看点• 9月纳入优先审评8个品种、突破性治疗13个品种• ...

你是否曾好奇过，为什么有些救命的新药迟迟不能上市？这个问题不仅困扰着患者和家属，也牵动着整个医药行业的心。今天，我们就来聊聊中国药品审评中心（CDE）主任周思源在最近的一次演讲中提到的加快创新药审评审批制度改革的相关举措。 想象一下，如果有一种能够有效治疗罕见病的新药正在等待批准，而每多等一天，就意味着有更多患者的生命可能因此受到威胁。这样的场景是不是让你感到焦急呢？事实上，这正是许多家庭所面临的 ...

支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究，重点关注不同生产地点之间的运输验证，加强对接 ...

11月8日，迪哲医药宣布，自主研发的肺癌靶向药舒沃替尼向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请，这是首个向FDA递交上市申请的中国原创肺癌靶向药。 点评： 目前，全球该领域仅有两款获批的药物：强生的EGFR-MET双靶点抗体Amivantamab（海外获批）以及迪哲医药的高选择性EGFR TKI舒沃替尼（中国获批）。

上证报中国证券网讯（记者 张雪）10月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。公开资料显示，HS-20093是翰森制药研发的一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）。 肺癌是全球最常见的癌症之一，其中大约15%的肺癌是小细胞肺癌。公开资料 ...

【天宇股份：奥特康唑原料药通过CDE审评】 天宇股份(300702)10月25日晚间公告，公司奥特康唑原料药于近日通过国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）审评。奥特康唑可用于重度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。根据CDE网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内无获得CDE技术审评通过的厂家。

格隆汇10月31日丨富士莱(301258.SZ)公布，公司甲磺酸阿帕替尼原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称"CDE")审评，并在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为"A"状态。

36氪获悉，富士莱公告，公司甲磺酸阿帕替尼原料药近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，并在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息 ...

智通财经APP讯，富士莱 (301258.SZ)发布公告，公司甲磺酸阿帕替尼原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心 (简称“CDE”)审评，并在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。甲磺酸阿帕替尼为一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成。