你是否曾好奇，为什么有些医疗产品可以跳过繁琐的临床试验直接上市？近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了一则重磅消息——《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》正式出炉。这份新目录涉及387款IVD产品，它们将有机会免去临床试验环节，这无疑是一个令人振奋的好消息。 想象一下，在医院里，医生们使用各种体外诊断试剂来检测患者的血液、尿液等样本，以帮助他们做出准确的诊断。这些试 ...

其中，在IVD领域，公司推出了弓形虫抗体检测试剂盒、巨细胞病毒抗体检测试剂盒、风疹病毒抗体检测试剂盒、人生长激素测定试剂盒等化学发光 ...

境外公司在进行中国 IVD 自测产品出口沙特的 SFDA 注册时，必须指定位于沙特的授权代表。根据沙特《商业代理法》的要求，授权代表可以是在沙特内设立的任何自然人或法人。他们已收到制造商的书面授权，代表制造商执行特定任务，包括代表制造商处理与 SFDA 打交道的义务。授权代表在注册过程中起着关键作用，他们负责与 SFDA 进行沟通和协调，确保注册流程的顺利进行。例如，在提交注册申请、回复 SFDA ...

证券时报网讯， 华安证券研报指出：1）自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，进口厂商呈现强者恒强的马太效应。2）省际联盟集采、未来全国集采等政策能够有效加速进口替代趋势。

本文为2024年10月22日，《DRG/DIP集采对检验科未来发展的影响》讲座中，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 邓芳教授的授课内容精要。邓教授曾任检验科副主任，现为招采办主任，难得的双视角解答非常值得检验人学习。

确诊疾病离不开体外诊断（检验科）以及影像诊断（放射科）等一系列检查检验项目。近日，针对同一项检查检验服务，在不同省份的价格差异可能高达数倍；在医院进行几项检查，费用动辄超过千元……等情况，国家医保局统一部署各省份开展医疗服务价格规范治理，推动首批量大 ...

太平洋证券股份有限公司谭紫媚近期对普门科技进行研究并发布了研究报告《普门科技点评报告：IVD业务稳健增长，发布股权激励彰显长期信心》，本报告对普门科技给出买入评级，当前股价为17.25元。