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审查期的延长是FDA评估Zeno的BLA的程序步骤,该药物一直处于优先审查状态。优先审查是授予那些如果获批将代表严重疾病的治疗、诊断或预防方面重大改进的药物的状态。 Merus表示,获得商业化合作伙伴是其将Zeno带给患者的策略的关键部分,前提是获得批准。该公司的产品线包括一系列全长人源双特异性和三特异性抗体治疗药物,Zeno是其中的领先候选药物之一。
此次延期是在Merus提交了Zeno的生物制品许可申请之后。Zeno是一种用于治疗癌症的治疗剂。FDA决定延长目标日期,以便有更多时间对申请进行全面评估。总部位于荷兰乌得勒支的Merus公司正在等待FDA的决定,这将是该药物在美国商业化的一个重要里程碑。
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