今日（10月10日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（11个），含9个上市申请（含2个化药3类、7个化药4类）。

11月13日，北海康成宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。

中国苏州，2024年11月13日—北海康成制药有限公司（以下简称「北海康成」，股票代码「1228.HK」），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。

近日，据NMPA官网显示，益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市，这款药物主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者的特点是至少接受过一种系统性治疗，并且携带鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型。 截图来源：NMPA 格索雷塞片是国产KRAS ...

10月21日，据NMPA官网公示，江苏恩华药业提交的注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获批上市并视同通过一致性评价，适应症为重症监护患者机械通气时的镇痛。据摩熵医药（原药融云）数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超35亿元。

2024年10月25日，先瑞达一次性使用导管鞘组Acotrace获NMPA批准上市，Acotrace适用于介入手术中经皮穿刺插入血管系统，用于将导丝、导管类医疗器械插入血管。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一 ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，产品标签标示生产企业为广州协和生物医药科技有限公司生产的斑小将美白隔离防晒乳等49批次化妆品不符合规定（见附件）。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营 ...

近日，吉因加Gene⁺Seq-100基因测序仪重磅获批，Gene⁺Seq-100基因测序仪具有双模双载、多应用并行，一步操作、高倍效率的特征。 作为吉智号的组件成员，这一获批也为吉因加吉智®号的全流程合规添加上了关键拼图，将有助于吉智号为临床应用带来更多可拓展 ...

贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司报告，由于软件缺陷原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的自动加样系统CellMek SPS（国械备20230484）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及产品未进口至中国,具体型号、规格 ...